セフェピムの副作用と添付文書の重要情報

セフェピムの副作用と添付文書

セフェピム塩酸塩の主要副作用と管理

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重大な副作用

ショック・アナフィラキシーから急性腎障害まで要注意

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添付文書記載事項

頻度と対処法を正確に把握することが重要

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投与時モニタリング

定期的な検査と症状観察による早期発見が鍵

このページの目次

セフェピム塩酸塩の添付文書では、重大な副作用として8つの主要な症状が明記されています。最も注意すべきショック・アナフィラキシーの発現頻度は0.1%未満とされており、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、血圧低下等の症状が現れた場合には直ちに投与中止が必要です。

偽膜性大腸炎も同じく0.1%未満の頻度で発現し、血便を伴う重篤な大腸炎として現れることがあります。腹痛や頻回の下痢が見られた場合は、直ちに投与を中止し適切な処置を行わなければなりません。

急性腎障害についても0.1%未満の頻度で報告されており、特に腎機能障害患者では減量が必要です。汎血球減少（0.1%未満）、無顆粒球症（0.1%未満）、血小板減少（0.3%）、溶血性貧血（頻度不明）といった血液系の副作用も定期的な血液検査によるモニタリングが重要となります。

間質性肺炎やPIE症候群（いずれも0.1%未満）では、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多などの症状が現れ、副腎皮質ホルモン剤の投与等が必要な場合があります。

セフェピム塩酸塩の添付文書では、副作用を重大な副作用とその他の副作用に分類し、それぞれに頻度が明記されています。重大な副作用は主に0.1%未満の頻度で発現するものが多く、血小板減少のみ0.3%と他より高い頻度を示しています。

中毒性表皮壊死融解症（TEN）や皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）などの皮膚症状についても重大な副作用として記載されており、観察を十分に行い異常が認められた場合の投与中止が推奨されています。

肝機能障害・黄疸についてはAST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAPの上昇を伴うものとして定義され、定期的な肝機能検査の実施が必要とされています。

精神神経症状として意識障害、昏睡、痙攣、振戦、ミオクローヌス等が挙げられ、特に腎機能障害患者で減量を行わなかった場合に現れやすいとの注意喚起がなされています。

セフェピム塩酸塩のその他の副作用は、5%未満と0.1%未満の頻度に分類されています。5%未満の副作用には過敏症状として発疹、血液系では貧血・顆粒球減少・好酸球増多・血小板増多、腎機能系ではBUN上昇・クレアチニン上昇・蛋白尿が含まれます。

肝機能系では各種酵素の上昇（AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビン上昇）が見られ、消化器症状として下痢と悪心が報告されています。

0.1%未満の副作用として、蕁麻疹・紅斑・そう痒・発熱といった過敏症状、血清カリウム上昇、LAP上昇、嘔吐・食欲不振・腹痛・便秘などの消化器症状があります。

精神神経系ではめまいやしびれ、菌交代症としてカンジダ症・口内炎、ビタミン欠乏症状として低プロトロンビン血症・出血傾向・ビタミンB群欠乏症状などが挙げられています。その他、頭痛・気分不良・血圧低下・顔面紅潮・悪寒・味覚異常といった全身症状も報告されています。

セフェピム塩酸塩の添付文書では、利尿剤（フロセミド等）との併用時に腎障害増強作用が報告されており、併用時には腎機能への注意が必要とされています。機序は不明ですが、利尿時の脱水による血中濃度上昇が考えられています。

10日を超える連日投与を行う場合、AST・ALTの上昇等の臨床検査値異常変動の発現率が高くなる傾向があるため、定期的な検査実施が推奨されています。

高齢者に対しては腎機能低下により高い血中濃度が持続する恐れがあるため、1回0.5gから投与を開始し、発疹・発熱等のアレルギー症状や下痢等の消化器症状の監視が必要です。

ビタミンK欠乏による出血傾向についても注意が必要で、特に経口摂取不良や全身状態の悪い患者、非経口栄養患者では注意深い観察が求められます。

セフェピム投与時の副作用早期発見には、投与前のアレルギー歴確認と投与中の症状観察が不可欠です。特にペニシリン系やセフェム系抗生物質への過敏症既往がある患者では、皮膚テスト実施や初回投与時の十分な観察が重要となります。

血液系副作用の早期発見には、投与開始前および定期的な血液検査（白血球数、血小板数、ヘモグロビン値等）の実施が推奨されます。特に長期投与例では週1～2回の頻度での検査が望ましいとされています。

腎機能モニタリングでは、血清クレアチニン値、BUN、尿検査を定期的に実施し、腎機能低下の兆候を早期に発見することが重要です。腎機能に応じた適切な減量により、精神神経症状などの重篤な副作用を予防できます。

肝機能については、AST・ALT・γ-GTP・LDH等の肝酵素の定期測定により、肝機能障害の早期発見と対応が可能となります。異常値が認められた場合は投与継続の是非を慎重に検討する必要があります。

呼吸器症状や皮膚症状の監視も重要で、間質性肺炎やTENなどの重篤な副作用は早期発見・早期対応により予後が大きく左右されるため、患者・家族への十分な説明と症状出現時の迅速な受診指導が必要です。