ジョサマイシン販売中止理由と代替薬選択

ジョサマイシン販売中止理由と医療現場への影響

ジョサマイシン販売中止の具体的理由と経緯

2022年8月、LTLファーマ株式会社から突如として発表されたジョサマイシン製剤の販売中止は、多くの医療従事者に大きな衝撃を与えました。販売中止となったのは「ジョサマイ®シロップ3%」「ジョサマイ®ドライシロップ10%」「ジョサマイシン錠50mg」「ジョサマイシン錠200mg」の全製剤です。
参考）https://www.ltl-pharma.com/common/pdf/220823_news.pdf

 

💡 中止理由の核心
最も重要な理由は、原薬製造元での原薬製造が中止されたことです。これは医薬品業界において最も深刻な供給停止要因の一つであり、製薬会社にとって代替手段がない状況を意味しています。
参考）https://yakuyakublog.com/%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%82%B5%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%82%B7%E3%83%AD%E3%83%83%E3%83%97-3%E3%80%81%E3%82%B8%E3%83%A7%E3%82%B5%E3%83%9E%E3%82%A4%E3%83%89%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%82%B7%E3%83%AD%E3%83%83%E3%83%97/

 

📅 出荷終了スケジュール

• ジョサマイシロップ3%：2023年3月出荷終了
• ジョサマイドライシロップ10%：2023年6月出荷終了
• ジョサマイシン錠50mg・200mg：2023年7月出荷終了

実際には2023年12月をもって完全に在庫が消尽し、現在は入手不可能となっています。
参考）https://www.ltl-pharma.com/common/pdf/231226_news.pdf

 

ジョサマイシンの薬害事例と安全性問題の検証

ジョサマイシンの販売中止について、薬害や重大な安全性問題が直接的な原因ではないことを明確にしておく必要があります。しかし、これまでに報告されている副作用や安全性情報は医療従事者にとって重要な参考情報です。

 

⚠️ 重大な副作用
厚生労働省の資料によると、ジョサマイシンでは以下の重大な副作用が報告されています：
参考）https://www.carenet.com/drugs/category/antibiotics/6145001F2048

 

• ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
• 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
• 偽膜性大腸炎（頻度不明）

📊 その他の副作用プロファイル
1978年の集計データでは、主な副作用として下痢・軟便、食欲減退、悪心、嘔吐等が報告されていました。これらはマクロライド系抗生物質としては典型的な副作用パターンです。
参考）https://www.ltl-pharma.com/common/pdf/product/josamy/josamy_sy_op.pdf

 

🔬 薬物動態の特徴
食品安全委員会の評価によると、ジョサマイシンは体内で速やかに代謝され、抗菌活性を失う特徴があることが判明しています。この代謝特性は安全性の面では有利に働く一方、治療効果の持続性という観点では課題となる場合もありました。
参考）https://www.fsc.go.jp/iken-bosyu/pc2_hishiryo_josamycin_250402.pdf

 

ジョサマイシンの代替薬選択と医療現場への対応策

LTLファーマが推奨する代替薬は主にエリスロマイシン系製剤です。具体的には以下の製剤が推奨されています：
💊 推奨代替薬リスト

• エリスロシン錠100mg・200mg
• エリスロシンドライシロップ10%
• エリスロシンドライシロップW20%
• エリスロシンW顆粒20%

🏥 代替薬選択時の注意点

1. 抗菌スペクトラムの違い：ジョサマイシンとエリスロマイシンでは微細な抗菌スペクトラムの差異があるため、治療効果に影響する可能性があります。
2. 副作用プロファイルの相違：エリスロマイシンはジョサマイシンと比較して消化器系副作用の発現頻度がやや高いとされています。
3. 薬物相互作用：CYP3A4に対する阻害作用の強さが異なるため、併用薬との相互作用を再評価する必要があります。

📋 薬剤感受性試験への影響
2025年2月からは薬剤感受性試験においても「ジョサマイシン（JM）」の受託が中止されることが決定しており、代替として「エリスロマイシン（EM）」「クラリスロマイシン（CAM）」「アジスロマイシン（AZM）」の使用が推奨されています。
参考）https://asset.fujifilm.com/www/ffvs/files/news/2024-10/93ee822f788f87816a23e05e47e0b595/news_104_01.pdf

 

ジョサマイシン製造中止が示す医薬品供給体制の構造的問題

ジョサマイシンの販売中止は、日本の医薬品供給体制が抱える深刻な構造的問題を浮き彫りにしました。これは単一製品の問題を超えた、医療安全保障の観点からも重要な課題です。

 

🌏 原薬の海外依存問題
新型コロナウイルスの影響で明らかになったように、日本の医薬品製造は海外の原薬に大きく依存しており、政治的要因や災害によって供給が途絶えるリスクを常に抱えています。特に中国の特定工場に生産が集中している状況は、国家の医療安全保障上の重大な脆弱性となっています。
参考）https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000643585.pdf

 

📈 原薬価格の高騰
β-ラクタム系抗菌薬の原薬価格上昇と同様に、ジョサマイシンの原薬も製造コストの増大により採算が悪化していた可能性があります。これは市場の小さな医薬品ほど製造継続が困難になる構造的問題を示しています。
参考）https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000918548.pdf

 

🏭 国内生産体制の必要性
厚生労働省の資料によると、すでに複数の企業が原薬の国内生産に向けて準備を進めており、国からも補助金が出ている状況です。しかし、感作性の問題から他の医薬品製造に流用できないマクロライド系抗菌薬の生産については、より具体的な対策が求められています。

ジョサマイシンの臨床的位置づけと今後の抗菌薬選択への影響

ジョサマイシンは16員環マクロライド系抗生物質として、グラム陽性球菌やマイコプラズマに対して優れた抗菌活性を示していました。その臨床的位置づけと今後への影響を詳しく検証します。
参考）https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000185866.pdf

 

🎯 適応症と臨床的特徴
ジョサマイシンの主な適応症は以下の通りでした：

• 表在性・深在性皮膚感染症
• リンパ管炎・リンパ節炎
• 慢性膿皮症
• 外傷・熱傷・手術創の二次感染
• 乳腺炎
• 咽頭炎・喉頭炎・扁桃炎
• 急性気管支炎・肺炎

🧬 薬物動態の特殊性
食品安全委員会の詳細な評価によると、ジョサマイシンは投与後速やかに代謝され、血漿中濃度は投与1時間後に最高値を示した後、3時間後には大幅に低下することが確認されています。この迅速な代謝特性は、副作用の軽減という面では有利でしたが、持続的な抗菌効果という点では他のマクロライド系薬剤と比較して劣る面もありました。
📊 耐性菌への対応
ジョサマイシンは、エリスロマイシン耐性菌に対しても一定の効果を示すケースがあったため、治療選択肢の多様性確保において重要な役割を果たしていました。その消失により、特定の耐性菌感染症に対する治療選択肢が狭まる可能性があります。

 

🔍 今後の治療戦略への示唆
ジョサマイシンの販売中止は、以下の点で医療現場の治療戦略に影響を与えています。

1. 薬剤選択の慎重化：限られた選択肢の中で最適な治療を選択する必要性の増大
2. 耐性菌対策の重要性：代替薬に対する耐性菌出現を防ぐための適正使用の徹底
3. 患者モニタリングの強化：代替薬使用時の副作用や治療効果のより厳密な観察

この状況は、抗菌薬の適正使用推進と新規抗菌薬開発の重要性を改めて浮き彫りにしており、医療従事者には従来以上に高度な専門知識と判断力が求められています。