バイオ後続品一覧適応症薬価使用体制加算

バイオ後続品一覧

あなたの一覧確認だけで年間40万円超を逃します。

この記事の要点

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一覧はPMDA基準で確認

バイオ後続品の正式な承認状況はPMDAの承認リスト確認が出発点です。通称や院内呼称だけで判断すると取り違えや見落としが起きます。

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先行品と適応が同一とは限らない

先行バイオ医薬品に複数適応があっても、バイオ後続品が未取得の適応は実際にあります。採用時は効能・効果まで見ないと危険です。

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薬価差と加算を同時に見る

薬価は先行品の7割前後が原則ですが、成分ごとの差はかなり大きいです。2024年度改定のバイオ後続品使用体制加算も含めて考えると判断しやすくなります。

このページの目次

バイオ後続品一覧
バイオ医薬品一覧
1. バイオ医薬品一覧の基本と分類

バイオ後続品一覧の基本と正式な見方

バイオ後続品の一覧を確認するとき、最初に見るべきはPMDAの承認リストです。PMDAは、バイオ後続品を「先行バイオ医薬品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有する医薬品」と定義し、承認済み製品を別表で示しています。ここが基本です。

名称の見分け方も重要です。国立医薬品食品衛生研究所は、販売名では一般名の末尾に「BS」を付し、剤形、含量、会社名を組み合わせるのが原則だと整理しています。つまり名称確認です。

医療現場では「バイオ後続品はジェネリックと同じ感覚で一覧だけ押さえればよい」と考えがちですが、そこにズレがあります。厚労省資料でも、ジェネリックは同一有効成分が前提なのに対し、バイオシミラーは同等性／同質性の評価に基づき、製造販売後調査も原則実施と整理されています。同じ後続品でも別物です。

参考になる公的な承認リストの確認先です。承認済みの正式一覧、関連通知、審査情報の入口がまとまっています。
PMDA バイオ後続品

バイオ後続品一覧で先に押さえる承認成分

厚労省の整理では、2025年11月時点で日本で承認されている主なバイオ後続品は18成分です。数は思ったより限られますね。

代表例として、糖尿病ではインスリングラルギンBS、インスリンリスプロBS、インスリンアスパルトBS、骨粗鬆症ではテリパラチドBS、腎性貧血ではエポエチンアルファBSとダルベポエチンアルファBSが並びます。がんや免疫領域では、リツキシマブBS、トラスツズマブBS、ベバシズマブBS、アダリムマブBS、インフリキシマブBS、エタネルセプトBS、ウステキヌマブBS、ラニビズマブBSなどが挙げられています。

この一覧の使い方で大事なのは、疾患別に頭へ入れることです。たとえば外来化学療法ならリツキシマブ、トラスツズマブ、ベバシズマブ、自己注射や慢性疾患ならインスリン類、アダリムマブ、テリパラチド、エタネルセプトと分けると、採用検討や患者説明の場面で迷いにくくなります。疾患軸で覚えるのが基本です。

一方で、一覧の更新は続いています。PMDAは2026年にもQ&Aや同等性検証関連の事務連絡を更新しており、一覧だけでなく周辺ルールも動いています。古い院内資料のままは危険です。

バイオ後続品一覧と適応症の例外

ここが意外な落とし穴です。先行バイオ医薬品に複数の適応症があっても、バイオ後続品がすべての適応を持つとは限りません。一覧だけでは足りません。

厚労省資料では、再審査期間や特許満了日が満了していない適応症は、バイオシミラーが取得できないと明記されています。つまり適応差ありです。

具体例もあります。トラスツズマブでは、乳癌や胃癌以外に、先行品側で唾液腺癌や結腸・直腸癌の適応が並ぶ一方、時点によってはバイオ後続品側で未取得の適応が存在します。リツキシマブでも、非ホジキンリンパ腫や一部血管炎は対象でも、ループス腎炎、視神経脊髄炎スペクトラム障害、移植関連など、先行品の適応がそのまま全部置換できるわけではありません。

ラニビズマブも注意点があります。厚労省資料では、先行品の注射液には未熟児網膜症が含まれる一方、BSはキット製剤で、キットに関しては適応症の違いがないと注記されています。剤形まで見る必要があります。

この差を知らずに「同じ一般名だから院内で一括置換」と進めると、適応確認の手戻りが起きます。時間を失います。採用時は、一覧→添付文書→対象適応の順に確認するだけで事故をかなり減らせます。

適応症差の確認で役立つ公的資料です。先行品とBSの違いが成分ごとにまとまっています。
厚生労働省バイオシミラーの基礎知識と使用促進に向けた取り組み

バイオ後続品一覧と薬価差の見方

バイオ後続品は「だいたい少し安い」では済みません。厚労省資料では、新規収載時の薬価は原則として先行バイオ医薬品の0.7倍が基準で、臨床試験の充実度に応じて最大10％の加算が付く場合があります。 7割が原則です。

ただし、実際の成分別薬価差はかなり幅があります。2024年2月21日時点の例では、インフリキシマブ100mgは先行品60,233円に対しBS24,994円、ベバシズマブ400mgは114,527円に対し42,262円、トラスツズマブ150mgは31,113円に対し14,793円でした。差は大きいです。

患者負担のイメージも具体的です。厚労省資料では、関節リウマチでエタネルセプト25mgペンを週2回、年間104回使う想定で、年間薬剤費は先行品1,086,800円に対しBS667,888円、軽減額は418,982円と試算されています。あなたの一覧確認だけで年間40万円超を逃します、という驚きの一文は、ここが根拠です。

潰瘍性大腸炎でインフリキシマブを体重60kg、年間8回投与の想定でも、年間薬剤費は先行品481,784円、BS199,952円、軽減額281,832円と示されています。金額の絵が浮かびますね。

リスク回避の場面では、薬価差だけを見て採用を決めるのではなく、対象適応と供給体制も同時に確認したいところです。その狙いなら、院内フォーミュラリーや医薬品マスタに「適応差あり」「切替時説明要」などの注記を1行入れる運用が実務的です。1行で変わります。

バイオ後続品一覧と使用体制加算の実務

2024年度診療報酬改定では、バイオ後続品使用体制加算が新設されました。ここは見落とし厳禁です。

薬読の記事では、置き換え割合80％を目標とする成分としてエポエチン、リツキシマブ、トラスツズマブ、テリパラチド、50％を目標とする成分としてソマトロピン、インフリキシマブ、エタネルセプト、アガルシダーゼベータ、ベバシズマブ、インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、アダリムマブ、ラニビズマブが整理されています。成分差があります。

さらに厚労省告示関係資料では、バイオ後続品使用体制加算は、バイオ後続品の適応のない患者に対して使用する先発バイオ医薬品を除き、先発バイオ医薬品及びバイオ後続品を使用する入院患者に対して入院初日に加算すると示されています。適応外は除外です。

院内運用では、薬剤部だけで完結させないのがコツです。浜松医科大学病院の事例では、適応症に基づくフローチャートやレジメン変更を行い、インフリキシマブでBS使用患者割合が2018年度17.9％から2022年度57.9％へ、リツキシマブでは2018年度からほぼ100％水準で推移したと報告されています。現場連携が効きます。

独自視点としては、一覧記事を読む医療従事者ほど「承認成分の網羅」で満足しがちです。ですが実務では、一覧そのものより「どの適応で、どの剤形が、どの部門で、どの加算や説明義務に絡むか」を結びつけた一覧のほうが価値があります。つまり運用表です。

バイオ医薬品一覧

医療従事者のあなた、一覧だけ見て選ぶと投与後対応で損します。

バイオ医薬品一覧の記事概要

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一覧の見方を整理

酵素、ホルモン、抗体、融合タンパク質などを、実務で使い分けやすい形で整理します。

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ジェネリックとの違い

バイオシミラーを一般の後発医薬品と同じ感覚で扱えない理由を、制度と安全性から確認します。

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医療現場の確認点

一覧を見るだけでは足りない、RMP、投与時反応、適応、剤形の確認ポイントまで押さえます。

バイオ医薬品一覧の基本と分類

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バイオ後続品 一覧 適応症 薬価 使用体制加算