臨床試験の費用負担と制度について

臨床試験の費用負担

臨床試験における基本的な費用構造

臨床試験では、治験薬の費用は完全に無料となっており、製薬会社や研究機関が負担します 。治験期間中に実施される検査や画像診断についても、治験依頼者が費用を負担するため、参加者に費用負担は発生しません 。
参考）https://www.hosp.kobe-u.ac.jp/ctrc/researcher/documents/seminar/lecture5_20240202.pdf

 

しかし、基本診療料（初診料・再診料）や治験薬以外の薬剤費については、従来通り健康保険が適用され、参加者の自己負担となります 。また、個室利用時の差額ベッド代なども参加者負担となるため、完全に無料になるわけではありません 。
参考）7. 治験の参加と費用について

 

治験実施医療機関では、保険外併用療養費制度を活用して、保険診療部分と治験部分を組み合わせることで、参加者の費用負担を最小限に抑える仕組みが整備されています 。
参考）https://www.efpia.jp/link/Special_or_specified_medical_care_coverage_system.pdf

 

臨床試験の被験者負担軽減費制度

被験者負担軽減費は、治験参加に伴う物心両面の負担を軽減するために支払われる金銭的サポートです 。この制度は、時間的拘束、日常生活の制限、経済的負担などを考慮して厚生労働省が治験推進のために導入しました 。
参考）https://www.efpia.jp/link/Compensation_for_cooperating_in_a_clinical_trial.pdf

 

国立病院機構では標準額7,000円が設定されており、これに保険診療下での検査費用の自己負担分（一律3割負担として算出）を上乗せする方式が採用されています 。一般的な相場として、事前健診では2,000～3,000円程度、通院1回につき7,000～10,000円、入院では1泊1～2万円程度が支払われています 。
参考）治験の負担軽減費について

 

この負担軽減費は被験者本人への支払いに限定されており、代諾者への支払いは認められていません 。

医師主導臨床試験の特別な費用制度

医師主導治験では、平成28年4月より同種同効薬の費用も保険外併用療養費の対象となりました 。これにより、抗がん剤治療などで複数の同種同効薬を併用する際の費用負担問題が大幅に改善されています 。
参考）治験における保険外併用療養費制度

 

医師主導治験では、治験薬は研究者自身または治験薬提供者が負担し、基本診療料や一般的な投薬・注射・処置については保険給付と患者負担で対応する仕組みとなっています 。
研究実施者は原則として臨床研究保険への加入が義務付けられており、試験のリスクや予定登録数に応じて数十万円から数百万円の保険料負担が必要です 。
参考）臨床研究に必要なお金

 

臨床試験費用の薬価算定への影響

新薬の薬価算定においては、承認に必須の治験費用のみが評価される仕組みになっています 。承認審査で評価された治験に係る費用のみが計上され、実施症例数に相当する費用分のみが認められます 。
参考）https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001s21v-att/2r9852000001s25s.pdf

 

外部委託費用については、CRO（医薬品開発業務受託機関）費用の適正な査定が行われ、労務費は医薬品業界の平均的単価を上限として算定されます 。業務外部委託により新たに発生する費用は計上が認められず、必要最低限の費用のみが薬価に反映される仕組みです 。
治験機関やCROに支払う費用、非臨床試験の委託費用、検査費用、対照薬費用、承認申請費用などが外部費用として計上されています 。
参考）https://www.jpma.or.jp/opir/research/rs_059/pb1snq000000107e-att/pdf_article_059_01.pdf

 

臨床試験参加時の実際の費用負担例

実際の治験参加では、治験薬使用期間中の全検査・画像診断費用が無料となる一方で、治験薬以外の薬代や期間外検査、基本診療料は健康保険での自己負担となります 。
参考）治験中の費用について

 

具体例として、遠方から来院する被験者の交通費負担を考慮した負担軽減費の調整が行われることがあり、距離に応じて10,000円から20,000円へと増額されるケースも報告されています 。
参考）2010-53 被験者負担軽減費の変更に伴う再同意取得の必要…

 

治験専門外来の設置により診察待ち時間の短縮、治験コーディネーターによる服薬指導、治験相談窓口の設置など、金銭面以外でも参加者負担を軽減する取り組みが実施されています 。
参考）患者さんの負担を少なくするための配慮

 

厚生労働省の調査によると、実施医療機関の多くで被験者の種々の負担を勘案した一定の金銭支給が行われており、治験の円滑な推進に寄与しています 。
参考）https://www.mhlw.go.jp/www1/houdou/1106/h0625-1_15.html