ジブチルヒドロキシトルエンワセリンの抗酸化剤機能と医療現場での適用

ジブチルヒドロキシトルエンワセリンの基本特性と抗酸化機能

ジブチルヒドロキシトルエンの化学的性質と抗酸化メカニズム

ジブチルヒドロキシトルエン（BHT）は、フェノール系抗酸化剤として広く認知されている化合物です。医療用ワセリン製剤においては、極めて微量（通常10ppm程度）の添加により、優れた抗酸化効果を発揮します。
参考）https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med_product?id=00047517

 

BHTの分子構造は、中心のフェノール環に2つのtert-ブチル基が結合した形態を持ち、この構造が高い抗酸化活性の源となっています。ワセリン基剤中では、酸素分子との反応を阻害し、製剤の酸化劣化を効果的に防止する役割を担います。

 

■ BHTの主要な化学的特徴

• 分子式：C15H24O（2,6-ジ-tert-ブチル-4-メチルフェノール）
• 分子量：220.35
• 融点：69-70℃
• 脂溶性で親油性基剤に良好な相溶性を示す

医療用白色ワセリン製剤では、日本薬局方の規定に基づき、抗酸化剤としてBHTまたは適切な型のトコフェロールの添加が認められており、添加した場合はその名称と配合量の表示が義務付けられています。
参考）https://www.nichiiko.co.jp/medicine/file/59930/information/GE2712-01.pdf

 

ワセリン基剤における品質安定性への寄与

ワセリンは炭化水素系の軟膏基剤として医療現場で幅広く使用されていますが、空気中の酸素や光の影響により酸化劣化が生じる可能性があります。ジブチルヒドロキシトルエンの添加は、この酸化プロセスを効果的に抑制し、製剤の長期安定性を確保する重要な役割を果たしています。

 

プロペト®をはじめとする医療用白色ワセリン製剤では、1g中にBHT 0.01mgという極めて少量の配合により、3年間の有効期間を実現しています。この微量添加により、製剤の物理的性状や薬理学的特性を変化させることなく、品質維持が可能となります。
参考）https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med_product?id=00017170

 

■ 酸化劣化防止の具体的効果

• 色調変化の抑制（白色～微黄色の維持）
• 粘度・稠度の安定化
• 異臭発生の防止
• 有効成分の分解抑制

特に眼科用軟膏基剤として使用される場合、刺激性の低減と品質の均一性が重要であり、BHTの抗酸化機能がこれらの要求を満たす基盤となっています。

医療現場でのジブチルヒドロキシトルエンワセリンの具体的応用

医療用ワセリン製剤は、軟膏基剤としての調剤用途と皮膚保護剤としての直接使用の両面で活用されています。ジブチルヒドロキシトルエンを含有するワセリンは、特に以下の領域で重要な役割を担っています。

 

調剤用基剤としての活用
調剤薬局や医療機関では、各種有効成分を配合した軟膏の基剤として白色ワセリンが使用されます。この際、BHTの存在により基剤自体の安定性が確保され、配合される有効成分の安定性にも寄与します。

 

皮膚保護・保湿ケアでの応用
手足のひび・あかぎれ、皮膚荒れなどに対する保護剤として、BHT含有ワセリンが処方されます。無香料・無着色・防腐剤フリーの特性により、敏感肌の患者や小児にも安全に使用できます。
参考）https://kenei-online.shop/products/waserinpure

 

特殊医療環境での使用例
看取り期患者の口腔ケアにおいて、滅菌白色ワセリン（プロペト軟膏）が効果的に活用されているという報告があります。このような特殊な医療環境でも、BHTによる品質安定性が治療効果の維持に貢献しています。
参考）https://www.semanticscholar.org/paper/0aeba0679fcb037d53ab4bfd830ec17d65d2065e

 

■ 医療現場での主要な使用形態

• 院内調剤用基剤（500g、15kg等の大容量パッケージ）
• 外来処方用製剤（10g、100g、200g等）
• 一般用医薬品（第3類医薬品として60g等）

安全性プロファイルと日本薬局方基準への適合性

ジブチルヒドロキシトルエンは食品添加物としても使用される化合物であり、医療用ワセリン製剤での使用においても高い安全性が確認されています。日本人におけるBHTの摂取量調査や体内分布に関する研究も実施されており、適切な使用範囲での安全性が科学的に裏付けられています。
参考）http://www.jstage.jst.go.jp/article/jhs1956/22/5/22_5_265/_article/-char/ja/

 

医療用ワセリン製剤では、日本薬局方の厳格な品質基準に基づき、BHTの配合量が適切に管理されています。通常の配合量（10ppm程度）では、皮膚刺激性や感作性のリスクは極めて低く、新生児から高齢者まで幅広い年齢層で安全に使用できます。

 

■ 安全性確保のためのポイント

• 日本薬局方基準への完全適合
• 製造工程での品質管理徹底
• 適切な保存条件の維持（室温保存、密栓）
• 使用期限の厳格な管理

また、BHTは原料の製造工程で従来より添加されている成分であり、第十八改正日本薬局方第一追補での表示義務化は、新たな成分追加ではなく、既存成分の明示化という位置づけです。
参考）https://www.maruishi-pharm.co.jp/media/daijuuhachikaiseinihonyakkyokuhoudaiichitsuiho_hyouji_20240115.pdf

 

ジブチルヒドロキシトルエンワセリン製剤の品質管理と保管指針

医療現場におけるジブチルヒドロキシトルエン含有ワセリン製剤の適切な管理は、製剤の品質維持と治療効果の確保に直結します。特に大容量パッケージを使用する調剤現場では、開封後の品質管理が重要な課題となります。

 

保管環境の最適化
室温保存が基本となりますが、直射日光や高温多湿環境は避ける必要があります。密栓保管により、外部からの汚染や水分の侵入を防止し、BHTの抗酸化効果を最大限に活用できます。
参考）https://www.kenei-pharm.com/general/products/%E3%83%AF%E3%82%BB%E3%83%AA%E3%83%B3%E3%83%94%E3%83%A5%E3%82%A2/

 

品質変化の早期発見
ワセリン製剤の品質劣化は、色調変化（黄変）、異臭の発生、粘度変化として現れます。BHTの存在により、これらの変化は大幅に抑制されますが、定期的な外観確認により品質状態を把握することが重要です。

 

調剤時の取り扱い注意点

• 清潔な器具の使用による汚染防止
• 適量の取り出しによる残量の品質保持
• 容器の確実な密栓による保存環境維持
• 使用記録による在庫管理の適正化

■ 品質管理における重要指標

• 外観：白色～微黄色の均質な軟膏様物質
• におい：無臭または微弱な特有臭
• 融点：38-60℃の範囲内
• 溶解性：水・エタノールにほとんど不溶

医療機関では、これらの指標を定期的にチェックし、品質に問題がある場合は使用を中止し、供給業者に連絡する体制を整備することが推奨されます。