フィブラストスプレー（トラフェルミン：遺伝子組換え）の添付文書には、以下の副作用が明記されています。
投与部位の副作用（頻度2％未満）
投与部位の副作用（頻度不明）
皮膚の副作用
肝臓関連の副作用（頻度2％未満）
これらの副作用情報は、医療従事者が患者への説明と継続的なモニタリングを行う際の重要な指標となります。
添付文書には、副作用を最小限に抑えるための重要な注意事項が記載されています。
潰瘍処置時の注意点
潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、刺激により新生血管が損傷し、出血するおそれがあるため、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行う必要があります。この注意事項は、フィブラストスプレーの作用機序である線維芽細胞成長因子の特性を踏まえた重要な警告です。
用法・用量に関する制限
禁忌事項
使用部位に悪性腫瘍のある患者またはその既往歴のある患者には使用できません。これは成長因子の性質上、腫瘍細胞の増殖を促進するリスクがあるためです。
患者向け情報「くすりのしおり」では、主な副作用として以下が挙げられています。
よく見られる副作用の症状
患者への指導ポイント
これらの症状に気づいた場合は、担当の医師または薬剤師に相談するよう指導する必要があります。特に、症状が持続または悪化する場合は、速やかに医療機関を受診するよう伝えることが重要です。
処置時の安全対策
フィブラストスプレーの成分が眼に入った場合は、十分に水で洗い流し、違和感や異常がある場合には医師の診察を受ける必要があります。これは添付溶解液にベンザルコニウム塩化物が含まれているためです。
医療現場では、添付文書には明記されていない重要な副作用情報が報告されています。
美容医療における不適切使用のリスク
フィブラストスプレーを本来の適応（褥瘡・皮膚潰瘍治療）以外の美容目的で使用した場合、深刻な副作用が報告されています。
しこり形成のメカニズム
美容医療でPRP（多血小板血漿）と組み合わせて注射した場合。
個体差による反応の違い
血小板量は個人差があり、同じ量を投与しても反応が異なるため、一律の用量設定では副作用リスクが高まります。適切な投与には、個々の患者の血液成分を考慮した用量調整が必要です。
長期的な影響
フィブラストスプレーによるしこり治療のために使用されるステロイド注射は、患者の免疫力低下や易感染性を引き起こす可能性があることも報告されています。
添付文書に基づく適切な患者管理には、以下の監視項目が重要です。
定期的な検査項目
肝機能検査（ALT・AST）の定期的なモニタリングが推奨されます。特に長期使用の場合は、肝機能への影響を注意深く観察する必要があります。
投与部位の観察ポイント
中止基準の設定
以下の場合は投与中止を検討します。
患者教育の重要性
適切な使用方法の指導とともに、副作用の早期発見のための患者教育が不可欠です。特に、刺激感や疼痛などの局所反応は使用直後から現れる可能性があるため、初回使用時は十分な観察が必要です。
フィブラストスプレーの安全な使用には、添付文書の副作用情報を正確に理解し、適切な患者管理を行うことが医療従事者には求められています。
KEGGデータベースのフィブラストスプレー添付文書情報
フィブラストスプレーの詳細な添付文書情報と副作用データが確認できます。
くすりのしおり：フィブラストスプレー患者向け情報
患者指導に役立つ副作用情報と使用上の注意点が記載されています。