アフリベルセプト バイオシミラー 発売がもたらす眼科医療の変革と課題

アフリベルセプト バイオシミラー 発売

アフリベルセプト バイオシミラーの承認・発売の現状

アフリベルセプト（商品名：アイリーア）のバイオシミラーは、世界的に開発が進んでおり、複数の製品が承認段階に入っています。
参考）https://www.semanticscholar.org/paper/d58bfbf1d5ce7618b04a70b5298ce9fbb1a86871

 

日本では2024年4月に初のバイオシミラーが承認されており、グローバルレギュラトリーパートナーズ社による「アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL『GRP』」が承認を取得しました。ただし、薬価未収載のため市場発売には至っていない状況です。
参考）https://www.pcubed.jp/medicine/20240427-419/

 

欧州では先行して複数のバイオシミラーが承認されています。特に注目すべきは。

• Eydenzelt®（CT-P42）：セルトリオン社製で、2025年2月に欧州委員会から承認取得

  参考）https://www.businesswire.com/news/home/20250206586022/ja

   

• Yesafili：Biocon Biologics社製で、加齢黄斑変性を含む複数適応症で承認済み
• SOK583A1：Sandoz社製で、Phase 3 Mylight試験で有効性・安全性を確認

  参考）https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11398290/

   

米国では複数の企業が開発を進めており、特にFormycon、Celltrion、Samsung Bioepisなどが開発中です。これらの製品は段階的に市場投入される見込みで、眼科治療の選択肢拡大が期待されています。

アフリベルセプト バイオシミラーの品質・有効性・安全性評価

バイオシミラーの開発においては、先行品との同等性確認が最重要課題となります。現在開発中のアフリベルセプトバイオシミラーは、厳格な評価基準をクリアしています。
参考）https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11039433/

 

構造・機能的同等性の確認
ABP 938を例とした解析では、以下の重要な知見が得られています。

• 先行品と同一のアミノ酸配列を有することを確認
• 構造的・生物学的活性において高い類似性を実証
• 米国・EU両地域の先行品との比較研究を実施

臨床試験による同等性確認
Phase 3 Mylight試験の結果、Sandoz社のSOK583A1では。

• 新生血管型加齢黄斑変性患者における治療成績が先行品と同等
• 視力・解剖学的改善において比較可能な結果
• 治療関連有害事象、免疫原性、薬物動態すべてで同等性を確認

安全性プロファイル
バイオシミラーの安全性評価では以下の点が重要視されています。

• 免疫原性の評価：先行品と同程度の免疫反応
• 副作用発現率：眼内注射に伴う一般的な副作用のみ観察
• 長期安全性：継続的なモニタリング体制の構築

  参考）https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9114261/

   

これらの包括的評価により、FDAや欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局が要求する品質基準を満たしていることが確認されています。

 

アフリベルセプト バイオシミラーが網膜疾患治療に与える影響

アフリベルセプトバイオシミラーの登場は、網膜疾患治療に革新的な変化をもたらすことが期待されています。
参考）https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC8725244/

 

治療アクセスの改善
バイオシミラーの最大の利点は医療費削減効果です。

• 従来比20-30%の薬価低減が期待される
• 長期治療が必要な慢性疾患患者の経済的負担軽減
• 医療保険制度への負担軽減効果

適応症拡大への貢献
現在承認されているバイオシミラーの適応症は。

• 網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
• 病的近視における脈絡膜新生血管
• 糖尿病黄斑浮腫

注目すべきは、日本で初承認されたGRP社製品では、加齢黄斑変性の適応症が特許の関係で取り下げられている点です。これは特許期間の影響であり、今後段階的に適応拡大が予想されます。
治療選択肢の多様化
複数のバイオシミラーが市場に参入することで。

• 医師の処方選択肢が拡大
• 患者の個別事情に応じた治療選択が可能
• 供給安定性の向上による治療継続性確保

グローバルな治療標準化
世界各地でバイオシミラーが承認されることにより、治療プロトコルの国際的な標準化が進むことも期待されています。

 

アフリベルセプト バイオシミラーの薬価設定と医療経済効果

バイオシミラーの薬価設定は、医療制度全体に大きな影響を与える重要な要素です。
参考）https://www.biosimilar.jp/pdf/biosimilar_list.pdf

 

日本における薬価算定の特徴
日本のバイオシミラー薬価制度では。

• 先行品の約60-70%の価格設定が一般的
• 市場競争による段階的な価格低下
• 医療費適正化への寄与度を重視した評価

現在、日本で承認済みのアフリベルセプトバイオシミラーは薬価未収載状態ですが、先行品アイリーアの薬価（145,935円）を基準とした算定が予想されます。
医療経済への長期的影響
バイオシミラー導入による効果は多層的です。
📊 直接的経済効果

• 薬剤費削減：年間数十億円規模の医療費抑制
• 患者自己負担軽減：月額治療費の20-30%削減
• 保険財政改善：高額療養費制度への負担軽減

🔄 間接的効果

• 治療継続率向上：経済的理由による治療中断の減少
• 早期治療開始：費用負担軽減による積極的治療導入
• 予防医学的効果：合併症予防による長期医療費削減

国際価格比較の観点
グローバルな価格動向では。

• 欧州：先行品比40-60%の価格設定
• 米国：競争激化により段階的価格低下
• アジア諸国：各国の薬事制度に応じた柔軟な価格設定

これらの国際動向は、日本の薬価政策にも影響を与える可能性があります。

 

アフリベルセプト バイオシミラーの医師・患者への啓発と今後の展望

バイオシミラーの適切な普及には、医療従事者と患者双方への継続的な教育が不可欠です。
医療従事者向け啓発の重要性
眼科医にとって重要な理解事項。
🎯 処方決定における考慮点

• バイオシミラーと先行品の同等性エビデンス
• 患者の治療歴と経済状況の総合評価
• 切り替え時期とモニタリング方法の検討

🔬 科学的根拠の継続的アップデート

• 最新の臨床試験データの把握
• 長期安全性データの蓄積と評価
• 国際的なガイドライン動向の追跡

患者教育とコミュニケーション
患者への説明では以下の点が重要。

• バイオシミラーの安全性・有効性に関する正確な情報提供
• 経済的メリットの具体的説明
• 治療継続の重要性と選択肢の説明

今後の技術革新への期待
バイオベター（biobetter）の開発も進んでおり。

• より長時間作用型製剤の開発
• 投与頻度削減による患者負担軽減
• 新規投与経路の探索（点眼薬化等）

規制環境の整備
今後期待される制度改善。

• バイオシミラー評価基準の国際調和
• 承認審査期間の短縮化
• 市販後安全性監視体制の強化

これらの要素が統合的に機能することで、アフリベルセプトバイオシミラーは眼科医療の質向上と医療費適正化の両立を実現する重要な治療選択肢となることが期待されます。継続的な臨床データの蓄積と適切な使用により、より多くの網膜疾患患者に質の高い医療を提供できる環境が整備されていくでしょう。