タブロス副作用添付文書

タブロス副作用添付文書

タブロス副作用頻度と添付文書記載内容

タプロス点眼液の副作用情報について、添付文書に記載された承認時のデータでは、総症例483例中326例（67.5％）に副作用が認められています。主要な副作用は以下の通りです。
承認時の主要副作用発現頻度

• 結膜充血：151件（31.3％）
• 睫毛の異常：93件（19.3％）
• そう痒感：85件（17.6％）
• 眼刺激感：65件（13.5％）
• 虹彩色素沈着：39件（8.1％）

特定使用成績調査では、総症例3,260例中396例（12.1％）に副作用が認められ、主な副作用として眼瞼色素沈着93件（2.9％）、結膜充血74件（2.3％）、角膜上皮障害58件（1.8％）が報告されています。

 

添付文書では、これらの副作用について「副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと」と明記されており、特に虹彩色素沈着については重大な副作用として分類されています。

 

タブロス重大副作用添付文書詳細

添付文書において重大な副作用として位置づけられているのは**虹彩色素沈着（8.1％）**です。この副作用について、添付文書では以下のような詳細な記載があります。
虹彩色素沈着の特徴と対応

• 発現メカニズム：メラニンの増加による色調変化
• 症状の進行：投与の継続によって徐々に進行
• 必要な対応：患者を定期的に診察し、虹彩色素沈着があらわれた場合には臨床状態に応じて投与を中止すること

添付文書の「重要な基本的注意」の項目では、本剤の投与により虹彩や眼瞼への色素沈着による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがあると記載されています。これらの変化は不可逆的である可能性があるため、患者への十分な説明と定期的なモニタリングが重要です。

 

また、添付文書では「黒目（虹彩）の色が濃くなる」という患者にも分かりやすい表現で症状を説明し、このような症状があらわれた場合には、ただちに医師または薬剤師に相談するよう指導することが求められています。

 

タブロス睫毛異常副作用添付文書データ

睫毛の異常は、タプロス点眼液の特徴的な副作用の一つとして添付文書に詳細に記載されています。承認時のデータでは、総症例483例中93件（19.3％）と高い頻度で発現が認められています。

 

睫毛異常の具体的症状
添付文書では、睫毛の異常について以下のような具体的な変化が記載されています。

• 睫毛が長くなる
• 睫毛が太くなる
• 睫毛が多くなる

さらに、特定使用成績調査では眼瞼部多毛（1～5％未満）も報告されており、睫毛だけでなく眼瞼周囲の毛髪にも影響を与える可能性があることが示されています。

 

プロスタグランジン製剤特有の副作用メカニズム
この睫毛異常は、タフルプロストがプロスタグランジンF2α誘導体であることと関連しています。プロスタグランジン受容体への作用により、毛包の成長期が延長され、毛髪の成長が促進されることが原因と考えられています。

 

添付文書では、これらの変化が投与継続により徐々に進行することが記載されており、患者への事前説明が重要な副作用として位置づけられています。

 

タブロス眼部副作用添付文書記載内容

添付文書における眼部副作用は、頻度別に詳細に分類されて記載されています。5％以上の高頻度副作用から頻度不明のものまで、系統的に整理されています。

 

5％以上の高頻度眼部副作用

• 結膜充血（31.3％）：最も頻発する副作用
• 睫毛の異常：睫毛が長く、太く、多くなる等
• 眼のそう痒感：かゆみ症状
• 眼刺激：点眼時の刺激感
• 眼の異物感：違和感の訴え
• 眼瞼色素沈着：眼の周りが黒ずむ現象
• 角膜上皮障害：点状表層角膜炎等
• 眼の異常感：違和感、ねばつき感、乾燥感等

1～5％未満の中等度頻度副作用

• 眼痛
• 眼瞼部多毛
• 眼脂
• 羞明
• 眼重感
• 流涙増加
• 霧視
• 結膜浮腫
• 眼瞼炎

1％未満の低頻度副作用

• 結膜下出血
• 乾性角結膜炎
• 結膜炎
• 虹彩炎

頻度不明の副作用

• 上眼瞼溝深化：眼瞼の形状変化
• 黄斑浮腫：網膜の浮腫

これらの副作用情報は、患者への服薬指導や副作用モニタリングの際の重要な参考資料となります。

 

タブロス添付文書禁忌注意事項

添付文書では、タプロス点眼液の使用に際して特に注意が必要な患者群について詳細な記載があります。これらの情報は処方時の安全性確保において重要な判断材料となります。

 

特定の背景を有する患者に関する注意
9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者
喘息発作を悪化又は誘発するおそれがあるため、慎重な投与が必要です。プロスタグランジン製剤は気管支収縮作用を有する可能性があり、喘息患者では特に注意深い観察が求められます。

 

9.1.3 眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者
類薬で眼圧上昇がみられたとの報告があるため、眼内炎を有する患者への投与は慎重に検討する必要があります。

 

9.1.4 閉塞隅角緑内障の患者
使用経験がないため、この疾患を有する患者への投与は避けるべきとされています。

 

妊婦・授乳婦への投与
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与することとされています。動物実験では、妊娠ラットに静脈内投与した場合、30μg/kg/日では催奇形性及び着床後胚死亡率の増加が、10μg/kg/日では胎児への影響がみられたと記載されています。

 

重要な基本的注意事項
添付文書では、点眼後の一時的な霧視について注意喚起がなされており、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意することが記載されています。

 

また、ベンザルコニウム塩化物を含有する製剤では、ソフトコンタクトレンズへの吸着による角膜上皮障害を起こす可能性があるため、コンタクトレンズ使用時の注意も必要です。