システム設計とソフトウェア設計の違いを医療現場で理解する

システム設計とソフトウェア設計の違い

システム設計とソフトウェア設計は、しばしば混同されやすい概念ですが、実際には明確な違いがあります。医療従事者の皆様にとって、この違いを理解することは、医療情報システムの導入や運用において極めて重要です。
参考）https://smooz.cloud/news/column/%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%A8%E3%82%BD%E3%83%95%E3%83%88%E3%82%A6%E3%82%A7%E3%82%A2%E9%96%8B%E7%99%BA%E3%81%AE%E9%81%95%E3%81%84%E3%81%A8%E3%81%AF%EF%BC%9F/

 

システム設計は、企業や組織の課題解決のために必要なシステム全体を設計・構築する包括的な方法です。一方、ソフトウェア設計は、コンピュータ上で動作するプログラムそのものを開発する具体的な方法を指します。
参考）https://jitera.com/ja/insights/21538

 

医療現場では、電子カルテシステムの導入を例に考えてみましょう。システム設計では、病院全体の情報基盤、ハードウェアの選定、ネットワーク環境、セキュリティ対策、スタッフの運用体制まで全てを考慮します。一方、ソフトウェア設計では、電子カルテアプリケーション自体の機能や画面構成、データベース構造の詳細を設計します。
参考）https://www.omijapan.co.jp/services/medical-system-designing-service

 

システム設計における医療現場の要件定義プロセス

システム設計において、医療現場の要件定義は特に重要です。医療機関では患者の安全性と情報の適切な管理が最優先事項となるため、通常のシステム設計よりもより厳密なプロセスが要求されます。
要件定義書の作成段階では、業務を徹底的に分析し、システムに求められる機能や性能を明確化します。医療従事者の皆様の日常業務を詳細に把握し、患者情報の取り扱い、診療フローの効率化、医療安全の確保など、多角的な視点から要件を整理していきます。

 

この段階で重要なのが、医療従事者と設計者間のコミュニケーションです。医療現場の実情を正確に理解し、それをシステム要件に反映させるためには、双方向の密な情報交換が不可欠です。

 

医療情報システムの要件定義では、以下の要素が特に重要になります。

• 診療業務フロー：患者受付から診察、会計まで一連の流れ
• 情報セキュリティ：患者情報の保護とアクセス権限管理
• 法的要件：医療法、個人情報保護法等への対応
• 災害対策：システム障害時のバックアップと復旧手順
• スタッフ教育：システム導入後の運用体制

ソフトウェア設計の基本設計と詳細設計の違い

ソフトウェア設計は、基本設計と詳細設計の2つの段階に分かれています。基本設計は、クライアントが見てもわかるように作られた設計書を作る作業工程で、詳細設計は実際のプログラミングに必要な技術的な仕様を定める工程です。
参考）https://genee.jp/contents/system0011/

 

基本設計では、システムの機能を具体化し、「機能一覧」「画面設計」「帳票設計」「バッチ設計」「メッセージ定義」「画面遷移図」などを設計します。医療システムの場合、患者情報の入力画面、検査結果の表示画面、医師や看護師向けの操作パネルなど、実際に使用される画面のデザインや機能を詳細に定義します。
詳細設計は、基本設計で定めたシステムの機能や構造を、プログラミング可能なレベルまで詳細に設計する段階です。ここでは、データベースのテーブル構造、API仕様、セキュリティ機能の実装方法、エラー処理の仕組みなど、プログラマーが実際にコードを書くために必要な技術的詳細を決定します。
医療機器ソフトウェアの場合、V字モデルと呼ばれる開発プロセスが採用されることが多く、左側が要件定義や設計フェーズ、右側がテストや検証フェーズで構成されます。安全クラス（リスクレベル）に応じて要求されるプロセスやドキュメントの範囲が定められており、リスクの高いソフトウェアほど、より厳密なプロセス定義や文書化が求められます。
参考）https://note.com/pharma_insight/n/n174ac91a9a96

 

システム設計の方式設計とネットワーク構成要素

システム設計における方式設計は、要件定義で定められた要件を実現するため、システムに関連するハードウェアやソフトウェア、ネットワーク、外部インターフェース（I/F）などを定義する重要な工程です。
参考）https://www.dcr.co.jp/column/what-is-system-design/

 

医療現場でのシステム設計において、ネットワーク構成は特に重要な要素となります。病院内の各部署間での情報共有、外部機関との連携、クラウドサービスとの接続など、複雑なネットワーク環境を適切に設計する必要があります。

 

ネットワーク設計では以下の要素を考慮します。

• セキュリティ対策：ファイアウォール、VPN、暗号化通信の実装
• 冗長化：システム障害時の代替ルートの確保
• 帯域設計：画像データなど大容量ファイルの転送に対応
• アクセス制御：部署や職種に応じた適切な権限管理
• 外部連携：他病院、検査機関、薬局との情報交換

また、医療機関特有の要件として、24時間365日の安定稼働が求められるため、システムの可用性や保守性も重要な設計要素となります。停電対策、ハードウェア故障時の対応、定期メンテナンス時のシステム切り替えなど、運用面も含めた総合的な設計が必要です。

 

システム設計における開発工程と品質管理の独自視点

従来のシステム開発では、開発工程を順次進行するウォーターフォール型が一般的でしたが、医療現場では患者の安全性を最優先とする独自の品質管理アプローチが重要になります。
医療系システムの開発では、設計者と実装者の人格切り替えという概念が注目されています。システム設計の達成とユーザー体験の実現、この両方をバランスよく進めることが重要で、エンジニア視点では実現性と実装コストに焦点を当て、デザイナー視点ではユーザー体験の向上に焦点を当てます。
参考）https://note.com/usagimaruma/n/ncac13459e19c

 

医療現場での独自の品質管理アプローチには以下の要素があります。

• 医療安全工学の適用：ヒューマンファクターエンジニアリング、システム工学、質マネジメントを統合

  参考）http://plaza.umin.ac.jp/~A-epath/PCAPS_HP/outline_aboutMediEngineering.html

   

• リスクアセスメント：患者への影響度に基づく優先順位付け
• 継続的改善：運用開始後の問題点を継続的にシステムに反映
• 多職種連携：医師、看護師、薬剤師など異なる専門職の意見を統合
• 法規制対応：医療機器プログラムとしての承認プロセス

医療社会システム工学では、医療の安全・安心・質保証のために、構造化知識工学、ヒューマンファクタエンジニアリング、システム工学、質マネジメント、社会工学アプローチを適用します。これは医療が社会技術として、経済原理など単純なインセンティブによって健全な発展を望むことが難しく、社会全体として特別な方法論を必要とする分野であることを示しています。

システム設計とソフトウェア設計の医療DX統合の将来展望

医療分野全体のデジタルトランスフォーメーション（医療DX）が進む中、システム設計とソフトウェア設計の融合はさらに重要になってきます。遠隔医療プラットフォームや電子カルテシステム、患者向けモバイルアプリなどが相互接続され、そこで生成されるデータが創薬や臨床試験にもリアルタイムで活用される時代が到来しています。
デジタルツイン（患者のデータによる仮想モデル）を用いた個別患者の反応予測や、医薬品とデバイスの一体的な治療ソリューションの提供など、境界のない統合的なヘルスケアが展開されつつあります。医療機器ソフトウェアはそのハブとして、データ収集・解析から治療介入までをシームレスに繋ぐ役割を果たします。
将来の医療システムでは、以下のような統合的アプローチが期待されています。

• AIとの連携：診断支援、治療最適化、予後予測
• IoTデバイス統合：ウェアラブル端末、在宅医療機器との連携
• ブロックチェーン活用：患者情報の安全な共有と追跡可能性
• クラウド活用：スケーラブルなシステム構築と運用コスト削減
• 標準化推進：HL7 FHIR等の国際標準への対応

医療従事者の皆様にとって、システム設計とソフトウェア設計の違いを理解することは、単に技術的な知識を得るだけでなく、患者により良い医療を提供するための重要なステップとなります。適切なシステム選択と運用により、医療の質と効率性の向上が実現できるでしょう。

 

医療現場でのシステム導入を検討される際は、全体的なシステム設計の視点と、具体的なソフトウェア機能の両方を理解し、医療従事者の皆様のニーズに最適化されたソリューションを選択することが重要です。これにより、患者の安全性を確保しながら、効率的な医療サービスの提供が可能となります。