ドロナビノール日本での医療活用と法規制の最前線

ドロナビノールの日本における医療活用と法規制

日本の医療現場でドロナビノールを処方しようとすると、麻薬施用者免許がない医師は1件の処方もできない。

参考）厚労省科研費で「THCのがん性疼痛緩和が臨床試験に向けて研究…

ドロナビノールとは何か：合成THCとしての基本と日本での位置づけ

ドロナビノールはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（Δ9-THC）の合成バージョンです。アメリカでは「マリノール（MARINOL®）」の商品名で1985年にFDA承認を受け、がん化学療法後の悪心・嘔吐治療薬として市場に出されました。エイズ患者の食欲不振治療薬としても承認されており、米国規制物質法ではスケジュールIII薬物に分類されています。patents.google+1
日本においては、ドロナビノールは「植物由来大麻」とは区別して扱われますが、THCそのものであるため麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）の規制対象です。大麻取締法が大麻草（植物）を規制するのとは異なり、合成THCとしてのドロナビノールは麻向法の麻薬として管理されます。つまり麻薬です。

麻薬研究者免許があれば、日本でも合成THCの臨床試験は可能です。実際に厚生労働省科研費を活用した研究では、ドロナビノールのがん性疼痛緩和に向けた臨床試験準備が進められてきました。これは実現に向けた重要な一歩ですね。

• 🇺🇸 米国：1985年FDA承認、マリノールとして市販
• 🇯🇵 日本：麻薬及び向精神薬取締法上の「麻薬」として規制
• 🔬 合成THCであるため「大麻取締法」の対象外、麻向法の対象
• 📋 麻薬施用者免許なしでは臨床使用不可

ドロナビノール日本での法改正：2024年12月の大麻取締法改正が与えた影響

2023年12月に成立し、2024年12月12日に施行された大麻取締法改正は、日本の医療大麻規制を根本から変えました。改正の核心は、大麻由来医薬品を「麻薬」として麻向法の枠組みで管理することで、有効性・安全性が確認された製剤に限り医療利用が法的に可能になった点です。

参考）日本の医療大麻制度の現状と課題 - 解禁されても患者が使えな…

規制の変更は2段階で実施されました。第1段階（2024年12月12日）では使用罪の新設とTHC残留限度値の設定が行われ、第2段階（2025年3月1日）では大麻草の栽培規制変更が施行されました。

改正前	改正後（2024年12月12日〜）
大麻取締法で「部位規制」	麻向法で「成分規制」へ
大麻由来医薬品の医療利用は一切不可	薬事承認を経た製剤は医療利用可能
THCの医療使用は事実上禁止	麻薬施用者免許のもとで処方可
臨床試験は大麻取締法第4条で禁止	麻向法の枠で臨床試験実施可能

ドロナビノール（合成THC）は以前から麻向法の対象でしたが、この改正によって大麻由来製剤も同じ法的枠組みで管理されることになり、医療現場での整合性が取れる体制が整い始めました。これは大きな前進です。

参考）大麻取締法と麻薬・向精神薬取締法の改正 ＆#8211; 堤半…

ただし改正後も、ドロナビノール自体の日本における正式な薬事承認（製造販売承認）はまだ取得されていません。現在、国内での使用には麻薬施用者免許と特別な手続きが必要であることに変わりはありません。この点は医療従事者として最重要の確認事項です。asamedia.richill+1

ドロナビノールの適応と医療効果：化学療法・AIDS・疼痛への可能性

ドロナビノール（合成THC）が医療的に有効とされる主な領域は3つです。1つ目はがん化学療法による悪心・嘔吐（CINV）、2つ目はAIDS患者の食欲不振・体重減少、そして3つ目は多発性硬化症をはじめとする難治性疼痛・痙縮です。

参考）https://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0056_11_0857.pdf

化学療法誘発悪心嘔吐（CINV）の領域では、ドロナビノールは従来の制吐薬で効果が不十分な患者の「救済療法」として位置づけられています。有効用量は約2.5mg/日〜40mg/日の範囲とされており、化学療法の施与前に投与することで遅発性CINVへの効果も検討されています。これは使えそうです。oldmedic+1
AIDS関連食欲不振については、米国では後天性免疫不全症候群（AIDS）患者の体重減少と関連する食欲不振の治療薬として承認済みです。日本では同適応での承認は未取得ですが、がん終末期患者や消耗性疾患患者への応用可能性として研究が進んでいます。

多発性硬化症（MS）患者240人を対象にした研究では、ドロナビノールの16週間投与において良好な認容性と長期治療の見込みが確認されています。薬物乱用・依存性の観点からも有効な安全性プロファイルが示されており、依存性に関する過度な懸念は必ずしも根拠がないということですね。

参考）【丸ごと解説】マリノールとは？│CBD Library

• 💉 化学療法誘発悪心・嘔吐（CINV）：従来制吐薬が無効の場合の選択肢
• 🏥 AIDS関連食欲不振・体重減少：米国で承認済みの適応
• 🦽 多発性硬化症の痙縮・疼痛：臨床試験で認容性確認
• 🧬 がん性疼痛：日本でも厚労省科研費による臨床試験準備が進行中

参考：厚労省科研費によるドロナビノールのがん性疼痛緩和臨床試験に関する解説
厚労省科研費で「THCのがん性疼痛緩和が臨床試験に向けて」準備中（note）

ドロナビノールの副作用と安全性：医療従事者が患者指導で知っておくべきリスク

ドロナビノールはTHCそのものであるため、向精神作用を持ちます。これが副作用管理の核心です。代表的な副作用には、眠気・注意力低下・多幸感・幻覚・不安・錯乱などの中枢神経系症状が含まれます。特に精神疾患の既往がある患者では精神病症状を新たに引き起こす、または悪化させる可能性があり、処方前のスクリーニングが不可欠です。

参考）マリノール、シンドロス（ドロナビノール）の副作用、相互作用、…

心血管系への影響も重要です。ドロナビノールは特に高齢者や心疾患患者において血圧を上昇または低下させる可能性があり、急速な心拍数変化も報告されています。術後患者や循環動態が不安定な患者への使用には慎重な判断が必要です。厳しいところですね。

薬物相互作用にも注意が必要です。ジスルフィラムまたはメトロニダゾールを使用してから14日以内または7日前に、ドロナビノール液を投与してはなりません。また、中枢神経抑制薬との併用では相加的な鎮静効果が増強されることも知られています。

副作用カテゴリ	具体的な症状	注意が必要な患者群
中枢神経系 🧠	眠気、幻覚、多幸感、不安、錯乱	精神疾患既往者
心血管系 ❤️	血圧変動、頻脈、動悸	高齢者・心疾患患者
消化器系 🫁	悪心、口渇、食欲変化	消化器疾患患者
薬物相互作用 ⚠️	中枢抑制薬との相加作用	多剤服用患者

患者への副作用説明と同意取得が必須です。ドロナビノールの使用開始後は、気分症状・行動変化・視力の問題・重度のめまいが出現した場合はすぐに医師に連絡するよう指導することが基本です。これだけ覚えておけばOKです。

参考：ドロナビノール（マリノール・シンドロス）の副作用・相互作用・使用に関する詳細解説
マリノール・シンドロス（ドロナビノール）の副作用・相互作用・使用方法（oldmedic.com）

ドロナビノール日本での独自課題：医療従事者が直面する「承認なき需要」問題

日本の医療現場では、難治性がん疼痛や化学療法後CINV に対してドロナビノールの有効性を認識しながらも、処方できないというジレンマが存在します。一般に「麻薬」への抵抗感から医師が処方を避ける傾向がありますが、ドロナビノールの場合はそもそも薬事承認自体が未取得という構造的問題が根本にあります。つまり制度が条件です。asamedia.richill+1
日本臨床カンナビノイド学会（2015年設立）は、医師・薬剤師・看護師・研究者など医療従事者を対象にカンナビノイド研究を推進しており、E-ラーニングによる登録医・登録師制度も整備されています。この学会はWHO下のIACM（国際カンナビノイド医療学会）の正式パートナー組織です。国内の医療従事者がドロナビノールに関する正確な知識を得るための公式な学習機会として活用できます。これは使えそうです。

参考）http://cannabis.kenkyuukai.jp/information/information_detail.asp?id=103194

国際的な動向として、WHO専門家委員会（ECDD）はドロナビノール（Δ-9-THC）とその立体異性体を1961年麻薬単一条約の附表Iに追加しつつ、1971年向精神薬条約の附表IIからは削除するという勧告を採択しています。これは、ドロナビノールが「医療目的での管理された使用」の方向に国際的にシフトしていることを示す重要な変化です。意外ですね。

現時点で日本の医療従事者がドロナビノールを合法的に患者に使用するためには、麻薬施用者免許の取得、麻向法に基づく管理手続き、そして現行では薬事承認取得後に限定される処方権が条件となります。制度の整備とともに、医療従事者自身が最新の規制情報をアップデートし続けることが不可欠です。note+1

• 📚 日本臨床カンナビノイド学会のE-ラーニング登録医制度で最新知識を取得可能
• 📋 麻薬施用者免許の取得が処方権の前提条件
• 🌐 WHO・ECDD勧告の動向が日本の今後の薬事承認に影響する可能性
• ⏳ 薬事承認取得のタイムラインは現時点（2026年3月）で未確定

参考：日本臨床カンナビノイド学会の活動概要と登録医制度
一般社団法人日本臨床カンナビノイド学会 – 医療従事者向け活動・登録制度（cannabis.kenkyuukai.jp）
参考：厚生労働省による統合医療情報（医療関係者向け大麻・カンナビノイド情報）
大麻（マリファナ）とカンナビノイド：医療関係者向け情報（厚生労働省 統合医療情報発信サイト）