アダプチノール一包化の可否と正しい服薬管理法

アダプチノールの一包化と服薬管理で知っておくべきこと

アダプチノールを他の薬と一緒に一包化すると、薬効が失われるリスクがあります。

アダプチノールの一包化が「不可」とされる理由

アダプチノール（一般名：ヘレニエン）は、網膜色素変性症における一時的な視野・暗順応の改善を目的に用いられる薬です。製造販売元はバイエル薬品株式会社で、1956年の発売以来、長年にわたりこの領域で唯一の保険適用内服薬として処方されてきた歴史があります。

一包化が不可とされる根本的な理由は、有効成分であるヘレニエンの化学的性質にあります。ヘレニエンはマリーゴールドの花弁に含まれるカロテノイド系色素であり、光および酸素に対して著しく不安定です。キサントフィル（ルテイン・ゼアキサンチン）と類似した脂肪酸エステル構造をもつため、光や酸素にさらされると分解・変色が速やかに進行します。

つまり一包化不可が原則です。

この性質に対応するため、アダプチノール錠は「二重錠」という特殊な製剤設計が採られています。外側の剤皮は赤色、内部の核は橙色でヘレニエンを含有し、それぞれのコーティング層がヘレニエンを光と酸素から二重に守る構造になっています。一包化の工程でPTPシートを取り外してしまうと、この保護構造の外側の壁が取り払われた状態になります。その結果、分包紙や一包化用フィルムのみで包まれた薬剤が光・酸素に直接さらされるリスクが高まり、ヘレニエンの含量低下や変質が懸念されます。

これは使えそうな知識ですね。

複数の病院・薬局の医薬品集や調剤内規でも、アダプチノール錠5mgについて「光、酸素に不安定」として一包化不可または懸濁不可と明記されています。呉医療センターの採用医薬品一覧においても、アダプチノール錠5mgの簡易懸濁可否は「×（不可）」、備考欄に「光、酸素に不安定」と記載されています。一包化においても同様の判断が求められます。

参考情報として、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が公開しているバイエル薬品のインタビューフォームには製剤の安定性データが収載されており、品質管理上の判断に役立てることができます。

PMDA 医薬品医療機器情報提供ホームページ（最新のインタビューフォームが確認できます）

アダプチノールの一包化が問題となる臨床場面

実際の臨床現場で、アダプチノールの一包化が問題となりやすい場面は複数あります。代表的なのは、網膜色素変性症の患者さんが高齢で、複数の薬を服用しているいわゆるポリファーマシーの状態にある場合です。

日本における網膜色素変性症の患者数は人口10万人あたり18.7人と推定されており、全国に2万人以上の患者さんがいるとされています。指定難病（難病番号90）にも認定されているため、長期にわたる通院と服薬管理が続きます。進行とともに視力が低下していくため、服薬管理はより困難になっていきます。

厳しいところですね。

視力低下が進んだ患者さんにとって、PTPシートから薬を取り出すこと自体が困難になりやすく、一包化の要望が出やすい状況です。しかし、アダプチノールは上述のとおり一包化が原則できないため、薬剤師と医師が連携して個別の対応策を検討する必要があります。一方で、他の併用薬のみを一包化し、アダプチノールだけPTPシートのまま別袋で交付するという対応が取られることがあります。

日経メディカルが報告した事例でも、「一包化薬とPTPシートが混在する処方では服薬遵守率が低下する」という指摘があります。同一患者において一部の薬のみがPTPシートのまま交付される状況は、管理上の混乱を生じやすい点に注意が必要です。アダプチノール処方時には、患者への丁寧な説明と服薬指導の工夫が求められます。

参考になる事例報告として、日経メディカルのデジタルDI（薬剤情報）コンテンツが参考になります。

日経メディカル：PTPシートが一包化薬と混在し服薬遵守率が低下（要会員登録）

アダプチノールの正しい保存・取り扱い方法

一包化不可の前提に立ったとき、調剤・交付における正しい取り扱いを理解しておくことが重要です。

まず保存条件について確認します。アダプチノール錠5mgは室温（1～30℃）での保存が基本であり、特別な冷蔵保存は必要ありません。ただし、遮光が必要です。PTPシートのアルミ部分はそれ自体が遮光機能を持っていますが、直射日光下や蛍光灯の光に長時間さらすことは避ける必要があります。

遮光が条件です。

患者への指導においては以下の点を伝えることが求められます。

• PTPシートは服用直前まで切り離さず保管する（誤飲防止・遮光維持のため）




• 窓際や直射日光の当たる場所には保管しない




• 長期間放置した場合は変色・劣化の可能性があるため薬剤師に相談する




• 食前・食後・食間のいずれでも服用可（食事の影響についての特段の注意記載はない）

また、粉砕・簡易懸濁についても同様に「不可」です。粉砕すると二重錠のコーティングが破壊されヘレニエンが露出するため、急速に変質が進みます。経管投与が必要な状況では、代替薬の検討や主治医・眼科医への相談が必須となります。

薬剤師として添付文書を確認する際は、最新版を必ずPMDAのデータベースで確認することが推奨されます。バイエル薬品のインタビューフォームは2024年10月に改訂されており（改訂第11版相当）、最新情報の把握が適正使用につながります。

くすりのしおり：アダプチノール錠5mg（患者向け情報・用法用量・副作用の確認に）

アダプチノール一包化できない場合の服薬支援策

一包化が使えないとなると、服薬管理の工夫を別の方法で補う必要があります。視力低下が進んだ患者さんや独居高齢者への対応では、現場の創意工夫が問われます。

まず有効な方法のひとつが「服薬カレンダー」の活用です。壁掛けタイプのポケット式カレンダーにPTPシートのまま薬をセットすることで、飲み忘れの把握が視覚的にしやすくなります。視力が低下している場合でも、ポケットに指を入れて残薬を確認できるため、完全に見えなくなる前の段階では有効な支援手段となります。

これは使えそうです。

次に「遮光袋」の活用があります。アイン薬局の情報によれば、「遮光袋を使うことで一包化が可能になる場合もある」と紹介されています。ただし、これはアダプチノールに限ったことではなく、各薬剤の安定性データに基づいた個別判断が必要です。アダプチノールについては、遮光袋のみで光・酸素の影響を完全に遮断できるかどうか、製薬会社への問い合わせや最新のインタビューフォームの確認が前提となります。安易に「遮光袋があれば大丈夫」と判断しないことが重要です。

アイン薬局：一包化のしくみと遮光袋など一包化できない場合の対応について

在宅医療・訪問薬剤管理指導の場面では、薬剤師が定期的に残薬確認と服薬状況のモニタリングを行う体制が特に有効です。訪問時にPTPシートの日付や枚数を確認し、飲み残しや飲みすぎがないかチェックすることで、アドヒアランスの維持につなげることができます。

アダプチノール処方時に見落とされがちな「供給問題」と代替薬

アダプチノールをめぐる問題は、一包化の可否だけではありません。処方現場で実際に起こりうる供給不安についても知っておく必要があります。

アダプチノールは過去に複数回、製造工場の問題や輸入遅延による出荷調整・供給停止が起きています。2018年末から2019年2月にかけては、海外製造工場の製造遅延に伴い十分な供給ができない状態が続き、バイエル薬品は2019年2月18日から供給を再開しています。また、眼科診療の情報を発信しているウェブサイトでは、中東情勢の緊張を背景とした輸入の滞りによる供給停止の事例も報告されています。

供給停止は突然来ます。

このような出荷調整が発生した際に問題になるのは、アダプチノールには「代替品がない」という点です。網膜色素変性症における一時的な視野・暗順応改善を目的とした薬として、日本国内で健康保険が適用される薬剤はアダプチノール（ヘレニエン）のみとされています。毎日の臨床サポート情報でも、アダプチノール以外の同効薬の記載はありません。供給停止時には、作用機序の異なる薬剤への切り替えや経過観察のみとなるケースが多く、患者さんへの説明と不安の緩和が求められます。

岡山大学病院の院外採用薬一覧においても「代替薬調査中」として記載されていた経緯があり、医療機関レベルでの対応の難しさがうかがえます。供給状況については製薬会社または卸の担当者へ随時確認し、在庫が逼迫してきた段階で医師・患者への情報共有を早めに行うことが、現場で求められる対応です。

アダプチノール錠5mg 供給再開情報（2019年2月）の事例報告

難病情報センター：網膜色素変性症（指定難病90）の概要と治療方針

【第2類医薬品】クラリチンEX 42錠