ニトロールスプレー 販売中止 代替薬と実務対応ポイント

ニトロールスプレー 販売中止 実務と代替薬

「在宅の自己判断で続けさせる」と前科リスクになるケースがあるのを知っていますか。

ニトロールスプレー 販売中止の正式情報と供給状況

ニトロールスプレー1.25mgは、エーザイの循環器領域製品として2008年に販売名変更を経て現在に至る歴史を持つ薬剤です。

関連）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00003897.pdf
同社の医療関係者向けサイトでは、2024年3月12日付で「ニトロール」ブランドの一部包装販売中止が公表されており、循環器・脳神経・運動器など複数領域の製品群が対象として列記されています。

関連）https://medical.eisai.jp/products/nr/nr_sp1_25
ただし、現時点でニトロールスプレー1.25mgそのものが「全規格一斉で即時販売中止」という形ではなく、「一部包装販売中止」「供給状況の変更」という段階で案内されている施設もあり、医療機関ごとに在庫状況と採用方針が分かれているのが実情です。 m-p-a(http://www.m-p-a.jp/pdf/%E5%BA%83%E5%9F%9F%E7%97%85%E9%99%A2%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B/%E6%9D%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC/1.(4)%EF%BC%BF%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%80%81%E5%87%BA%E8%8D%B7%E5%81%9C%E6%AD%A2%E7%AD%89%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%88%87%E3%82%8A%E6%9B%BF%E3%81%88%E7%AD%89%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6202505.pdf)
院内通知文でも「定量噴霧式・ニトログリセリン舌下スプレー剤 ニトロールスプレー1.25mg」が販売中止欄に記載され、代替候補医薬品の選定と採用が併記されているケースが報告されており、早い段階から切り替え準備が進められている病院もあります。 m-p-a(http://www.m-p-a.jp/pdf/%E5%BA%83%E5%9F%9F%E7%97%85%E9%99%A2%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B/%E6%9D%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC/1.(4)%EF%BC%BF%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%80%81%E5%87%BA%E8%8D%B7%E5%81%9C%E6%AD%A2%E7%AD%89%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%88%87%E3%82%8A%E6%9B%BF%E3%81%88%E7%AD%89%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6202505.pdf)
つまり「全国一斉に明日から突然なくなる」のではなく、「告知日から数か月単位で在庫を使い切りながら代替薬へ移行する」という流れが基本です。

このように段階的な中止です。

エーザイ「ニトロール」関連情報（販売中止告知や包装単位ごとの情報）を確認したい場合は、公式サイトが役立ちます。
エーザイ 医療関係者向けサイト：ニトロールスプレー1.25mg 製品情報と販売中止関連のお知らせ

ニトロールスプレー 販売中止で求められる代替薬選択と薬理の違い

ミオコールスプレー0.3mgの出荷停止・実質的販売終了に伴い、代替薬としてニトロペン舌下錠0.3mgやニトロールスプレーが代表的に用いられてきました。

関連）https://monorico.net/?p=13079
ニトロペン舌下錠0.3mgは主成分ニトログリセリンの舌下錠で、即効性はスプレーに比べてやや遅いものの、全国で入手しやすく、品質面でも安定している点が利点とされています。

関連）https://monorico.net/?p=13079
一方、ニトロールスプレーは硝酸イソソルビド系のスプレー剤であり、同じ「発作時使用」のイメージで処方されるものの、ミオコールスプレーと比べて作用の発現時間や持続時間がやや異なり、患者にとっての体感も変わる可能性があります。

関連）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00003897.pdf
併用薬として硝酸薬テープ剤や持続性内服薬（フランドルテープなど）を用いている症例では、「発作時薬の切り替え」と「予防薬としての硝酸薬」のバランスを再設計する必要があり、薬歴上で作用時間が重なりすぎないよう、看護師・薬剤師・医師の三者で具体的な使用タイミングを共有しておくことが重要です。

関連）https://www.kegg.jp/medicus-bin/similar_product?kegg_drug=DG01657
結論は「従来通りの“ニトロ感覚”で処方・説明すると、薬理差による期待効果のズレが生じうる」という点を必ず説明に織り込むことです。

薬理の違いを理解することが基本です。

ミオコールスプレー出荷停止と代替薬の概要を整理した解説は、現場イメージをつかむのに有用です。
ミオコールスプレーが販売中止？代替品と効果の違いを詳しく解説（モノリコ）

ニトロールスプレー 販売中止と院内採用薬切り替えの実務

販売中止通知が出ると、多くの急性期病院では薬事委員会や採用薬検討会を経て、代替候補医薬品の選定と採用が進みますが、実務上は「在庫切れまで旧薬」「新規患者は即時代替薬」というハイブリッド運用が数か月続くことが少なくありません。 m-p-a(http://www.m-p-a.jp/pdf/%E5%BA%83%E5%9F%9F%E7%97%85%E9%99%A2%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B/%E6%9D%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC/1.(4)%EF%BC%BF%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%80%81%E5%87%BA%E8%8D%B7%E5%81%9C%E6%AD%A2%E7%AD%89%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%88%87%E3%82%8A%E6%9B%BF%E3%81%88%E7%AD%89%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6202505.pdf)
ある広域病院の通知文では、「販売中止・出荷停止・屋号・名称変更に伴う医薬品の切り替え等について」というタイトルで、ニトロールスプレー1.25mgを含めた複数製剤の切り替えリストと、代替候補薬の一覧が明示されています。 m-p-a(http://www.m-p-a.jp/pdf/%E5%BA%83%E5%9F%9F%E7%97%85%E9%99%A2%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B/%E6%9D%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC/1.(4)%EF%BC%BF%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%80%81%E5%87%BA%E8%8D%B7%E5%81%9C%E6%AD%A2%E7%AD%89%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%88%87%E3%82%8A%E6%9B%BF%E3%81%88%E7%AD%89%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6202505.pdf)
このような文書は、薬剤部だけでなく病棟単位の申し送りに落とし込まなければ機能せず、「旧薬がある病棟」「すでに新薬だけの病棟」が混在すると、救急カートや院内コードブルー時の対応に差が出てしまう可能性があります。

関連）https://tokoroheart.com/blog/%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%80%82%E7%8B%AD%E5%BF%83%E7%97%87%E7%99%BA%E4%BD%9C%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6
また、ニトロールスプレー1.25mgが1瓶717.9円（先発品）といった単価情報も公的データベースで示されており、備蓄本数の見直しや破損・廃棄率の管理は、経営的な観点からも無視できません。

関連）https://www.kegg.jp/medicus-bin/similar_product?kegg_drug=DG01657
つまり「薬を別の名前に変えるだけ」でなく、「どこに何本置くのか」「誰が在庫をチェックするのか」「旧薬をいつまで残すのか」を明文化しておくことが、販売中止局面では必須になります。

在庫運用ルールの明文化が原則です。

医薬品供給状況を一覧で確認したい場合には、国内の供給状況データベースが便利です。
DSJP｜医療用医薬品供給状況データベース（ニトロール関連ユニット）

ニトロールスプレー 販売中止と在宅・外来患者への説明とリスク

ニトロールスプレーの販売中止・供給制限は、在宅や外来通院の狭心症患者に直接影響し、「いつものスプレーがなくなった」と不安を訴えるケースを増やすことが想定されます。

関連）https://tokoroheart.com/blog/%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%80%82%E7%8B%AD%E5%BF%83%E7%97%87%E7%99%BA%E4%BD%9C%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6
発作時薬が変更されると、「1回の噴霧量」「最大回数」「使用間隔」に加え、「どのタイミングで救急要請するか」を改めて確認する必要があり、説明不足のまま自己判断だけで運用させると、発作時の受診遅れや、逆に過度な救急要請が増えるリスクがあります。

関連）https://tokoroheart.com/blog/%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%80%82%E7%8B%AD%E5%BF%83%E7%97%87%E7%99%BA%E4%BD%9C%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6
実際、ニトログリセリン噴霧剤の過度使用は類似薬で重篤な副作用の報告があり、インタビューフォームではニトロールスプレー1.25mgでも同様のリスクに注意が必要と明示されているため、「切り替え時は用量・回数・使用間隔の書面説明＋服薬指導」が望ましいと考えられます。

関連）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00003897.pdf
在宅患者では、古いスプレーや舌下錠を「もったいないから」と数年単位で保管している例もあり、販売名変更や包装変更のたびに「有効期限」「保管方法」「残量」をチェックし、期限切れ品は医療側が回収または廃棄を促す仕組みが、生活者の安全のために重要です。

関連）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00003897.pdf
つまり「在宅で発作時薬を使い続けているから安心」という常識は危険であり、販売中止は在宅療養計画と指導内容を見直すチャンスと捉える必要があります。

在宅の“放置”はリスクということですね。

ニトロ製剤と狭心症発作への向き合い方を、患者説明の観点から整理したクリニックブログは、外来指導のヒントになります。
ニトロ製剤。狭心症発作について（戸頃循環器内科クリニック）

ニトロールスプレー 販売中止を踏まえた多職種連携と独自ルール作り

販売中止情報は、多くの場合メーカーサイトや薬剤部経由で医師・看護師へと伝わりますが、実際に発作時の薬を手にするのは患者本人であり、夜間・休日の救急外来スタッフが最初に対応するケースも少なくありません。

関連）https://medical.eisai.jp/products/nr/nr_sp1_25
そのため、院内での多職種連携としては、「販売中止・出荷停止薬リスト」「代替薬のリスト」「発作時対応の標準フロー」を1枚もののチェックシートにまとめ、コードブルー教育や新人オリエンテーションで共有するなど、ルールの“見える化”が効果的です。 m-p-a(http://www.m-p-a.jp/pdf/%E5%BA%83%E5%9F%9F%E7%97%85%E9%99%A2%E3%81%8B%E3%82%89%E3%81%AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B/%E6%9D%B1%E5%8C%BB%E7%99%82%E3%82%BB%E3%83%B3%E3%82%BF%E3%83%BC/1.(4)%EF%BC%BF%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%80%81%E5%87%BA%E8%8D%B7%E5%81%9C%E6%AD%A2%E7%AD%89%E3%81%AB%E4%BC%B4%E3%81%86%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81%E3%81%AE%E5%88%87%E3%82%8A%E6%9B%BF%E3%81%88%E7%AD%89%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6202505.pdf)
また、ニトロールスプレー1.25mgのように販売名変更や包装変更を何度か経ている薬剤では、「旧名称で認識しているベテラン」と「新しい名称しか知らない若手」が同じ現場で働いているため、院内電子カルテやオーダーシステム上で「旧名→現行名」の紐づけをコメントとして残しておくと、誤認による投与遅延を防ぎやすくなります。

関連）https://pins.japic.or.jp/pdf/medical_interview/IF00003897.pdf
こうした運用ルールの作成や改訂は、薬剤部主導でもよいですが、実務上は循環器内科・救急部門・在宅医療部門など、ニトロ製剤を日常的に扱う診療科が中心となり、「各科1枚の運用シート」を持つ形をとると、外来・病棟・在宅でのギャップが減ります。

関連）https://tokoroheart.com/blog/%E3%83%8B%E3%83%88%E3%83%AD%E8%A3%BD%E5%89%A4%E3%80%82%E7%8B%AD%E5%BF%83%E7%97%87%E7%99%BA%E4%BD%9C%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6
結論は「販売中止の情報を配るだけでなく、現場の動線に落とし込んだ独自ルールをつくること」が、患者安全とチーム医療の両面で大きなメリットになるという点です。

院内での“見える化”が条件です。

ニトロールスプレーや関連硝酸薬の詳細な製品情報・インタビューフォームは、多職種で共通理解を持つ基盤として活用できます。
ニトロールスプレー1.25mg 医薬品インタビューフォーム（JAPIC）

あなたの施設では、ニトロールスプレー販売中止をきっかけに、どこまで在宅患者と救急対応のルール整備を進めるイメージでしょうか？

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