アトーゼットジェネリックの一包化は単剤切り替えで解決

アトーゼットジェネリックの一包化で知っておくべき対応と根拠

エゼアト（ジェネリック）のジェネリックへの切り替えで薬剤費は下がりますが、一包化できません。

アトーゼットジェネリック（エゼアト）の一包化が不可とされる科学的根拠

アトーゼット配合錠（一般名：エゼチミブ／アトルバスタチンカルシウム水和物）のジェネリック医薬品として、2023年9月に日本ジェネリック株式会社から「エゼアト配合錠LD/HD「JG」」が発売されました。先発品と同様、このジェネリックも一包化は推奨されていません。

一包化不可の根拠は3つの軸から整理できます。

まず添付文書に「アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること」と明記されており、PTPシートのまま服用直前に取り出すよう指示されています。次にメーカー（日本ジェネリック）の公開資料でも「分包または他剤と一包化した際の安定性について検討していないため推奨しない」とされています。そして最も具体的な根拠が、無包装状態での安定性試験データです。

エゼアト配合錠LD「JG」の無包装安定性試験（日本ジェネリック社内資料・2023年）では、次の結果が確認されています。

保存条件（25℃）	観察された変化	評価
75%RH（開放）	1ヵ月で類縁物質・水分が規格外、硬度低下傾向	⚠️ △（規格外）
60%RH（開放）	2ヵ月で類縁物質が規格外	⚠️ △（規格外）
光照射（120万lx・hr）	分解物（類縁物質）増加	○（規格内）

75%RHというのは、梅雨時期の日本の室内環境に近い湿度です。一包化された薬が調剤棚や患者の自宅で保管される環境を考えると、この条件は現実的な想定といえます。

つまり「データが少ないから念のため不可」ではありません。実際の試験で1ヵ月以内に規格外になることが確認されているため、一包化は不可が原則です。

参考情報として、エゼアト配合錠の無包装安定性試験データは下記よりご確認いただけます。

【日本ジェネリック】エゼアト配合錠LD「JG」安定性試験（無包装）PDF

アトーゼットジェネリックの一包化指示が来たときの薬剤師の対応フロー

現場では「一包化指示があったが、エゼアト（配合錠）が処方されている」という状況が起こりえます。この場合の対応手順は明確です。

① 処方内容を確認する

処方箋に「一包化」の指示があり、かつエゼアトが含まれている場合、調剤薬局法（薬剤師法第24条）の観点から「そのまま一包化して調剤する」ことはできません。添付文書に反した調剤を行った場合、服薬管理上の法的責任が生じる可能性があります。これは重大なリスクです。

② 疑義照会を行う

処方医に対して「エゼアト配合錠は一包化推奨外であるため、エゼチミブ単剤＋アトルバスタチン単剤（各後発品）への変更が可能か確認させてください」と疑義照会します。

疑義照会は法的義務です。

③ 単剤後発品への変更を提案する

処方医の同意が得られれば、下記のように変更します。

変更前	変更後（一包化可）
エゼアト配合錠LD「JG」 （エゼチミブ10mg＋アトルバスタチン10mg）	エゼチミブ錠10mgGE ＋ アトルバスタチン錠10mgGE
エゼアト配合錠HD「JG」 （エゼチミブ10mg＋アトルバスタチン20mg）	エゼチミブ錠10mgGE ＋ アトルバスタチン錠20mgGE

単剤のエゼチミブ（ゼチーア後発品）・アトルバスタチン（リピトール後発品）は、インタビューフォームで無包装状態でも安定性が確認されており、現場で一包化が広く実施されています。疑義照会の根拠と変更後の一包化可否を一緒に説明することで、スムーズに対応できます。

参考として、疑義照会の実務的な流れについては下記のリンクが参考になります。

【MedPeer kakari】外来服薬支援料2の解説と疑義解釈等まとめ

アトーゼットジェネリックの単剤切り替えで生じる薬価差の実態

「配合錠のほうが安い」と思っている薬剤師は少なくありません。これが基本です。しかし実際の薬価を確認すると、単剤ジェネリックへの切り替えで患者負担が下がるケースがあります。

薬剤名	薬価（1錠）	1日薬価
アトーゼット配合錠LD（先発品）	66.2円
エゼアト配合錠LD「JG」（後発品）	57.8円
エゼチミブ錠10mgGE（後発品の最低薬価例）	約19.3円〜	約33.2円〜
アトルバスタチン錠10mgGE（後発品の最低薬価例）	約13.9円〜

単剤ジェネリックを組み合わせた場合の1日薬価は約33.2円〜となる場合があり、エゼアト（GE）の57.8円と比較すると1日あたり約24円以上の差が生まれます。

1ヵ月（30日）で換算すると720円以上の差です。

患者の自己負担（3割）でみれば、月あたり約216円の差になります。1年間では2,590円超の差になる計算です。数字だけを見ると小さく感じるかもしれませんが、高齢者や多剤服用の患者にとっては積み重なる負担の軽減につながります。

「一包化ができないから単剤へ」という疑義照会は、コスト最適化の提案も同時にできる機会として活用できます。医師への説明の際に薬価差の数字を添えると、変更の同意を得やすくなります。これは使えそうです。

参考として薬価の最新情報は下記で確認できます。

【KEGG】エゼチミブ・アトルバスタチン配合剤の薬価一覧

アトーゼットジェネリックと先発品の一包化可否・保存条件の違い

「先発品と後発品で一包化のルールが違うのでは？」と疑問を持つ医療従事者もいます。結論は同じです。

エゼアト配合錠「JG」（後発品）も先発品のアトーゼット配合錠と同様に一包化推奨外です。根拠は以下の通りです。

- 先発品（アトーゼット）の根拠：添付文書の「光及び酸化を避けるため、PTPシートのまま保存すること」および、オルガノン社（旧MSD）の製品情報FAQ「安定性を検討していないため推奨しない」
- 後発品（エゼアト「JG」）の根拠：上記に加え、日本ジェネリックの無包装安定性試験で75%RH・1ヵ月で規格外が実証されている

後発品のエゼアトについては、先発品よりも詳細な試験データが公開されています。意外ですね。この点は後発品の透明性の高さといえます。

ただし注意点が1つあります。先発品アトーゼットの添付文書では「光および酸化」が主な懸念として挙げられているのに対し、後発品エゼアトの試験では「吸湿（湿度）」の影響がとくに顕著であることが数値として示されています。インタビューフォームを確認すると、アトルバスタチンカルシウム水和物自体が吸湿性の成分であることが記載されており、合剤化によりその影響が増幅されていると考えられます。

保存の観点では、アルミピロー開封後は「湿気を避けて遮光して保存」が必須です。これが条件です。病院の薬局では、開封後のPTPシートを遮光・防湿状態で管理することが求められます。

参考として添付文書の最新版はPMDAで確認できます。

【PMDA】医療用医薬品情報検索（添付文書・インタビューフォーム）

アトーゼットジェネリック一包化に関する現場の誤解と独自視点からの考察

「単剤では一包化できるのに、配合錠になると一包化できない」という事実は、多くの薬剤師が知識として持っています。しかし現場では誤った対応がされるケースがゼロではありません。ここが問題です。

よくある誤解を整理します。

• ❌ 「ジェネリックなら一包化できる場合もある」→ エゼアト（GE）も先発品と同様に一包化は推奨外です。
  




• ❌ 「遮光袋に入れれば一包化してもよい」→ 遮光袋は光対策にはなりますが、防湿効果はありません。吸湿による規格外変化を防ぐためには不十分です。
  




• ❌ 「短期処方（28日以内）なら一包化可」→ ロスーゼット（ロスバスタチン＋エゼチミブ配合錠）は28日以内であれば一包化の許容範囲という考え方がありますが、エゼアトには適用できません。成分・試験データが異なります。
  

3つ目の誤解は特に危険です。ロスーゼットとエゼアトは同じ「スタチン＋エゼチミブ配合錠」であるため、同じルールが適用できると誤解されやすいためです。ロスーゼットのインタビューフォームでは25℃/60%RH・1ヵ月の安定性が確認されているのに対し、エゼアトは60%RHでも2ヵ月で規格外になることが示されています。全く別のデータです。

また、独自の観点として注目したいのが、「一包化後の遮光袋保存」という対応の限界です。現場では止むを得ず遮光袋に入れて一包化するケースがあります。しかし、遮光袋は光を遮断しますが、分包紙の吸湿性は防げません。エゼアトで問題となる「吸湿」に対しては、遮光袋は有効な対策にならない点を理解しておく必要があります。

安全性の観点から考えると、「許容できる範囲での対応」ではなく「単剤への切り替え依頼」が唯一の正解です。これが原則です。

配合錠が一包化できないというのは「添付文書の建前」ではなく、「試験で数値として確認された事実」です。この認識を現場全体で共有することが、医薬品の適正使用につながります。

参考として、ロスーゼットとエゼアトの一包化可否の違いを比較した情報は下記で確認できます。

【closedi】ロスーゼット錠・エゼアト錠・リバゼブ錠の一包化可否まとめ（2024年12月更新）

【第2類医薬品】クラリチンEX 42錠